Jest szansa na to, że możliwość sprzedaży produktów żywnościowych zawierających CBD wyjaśni się na początku maja 2022 r. O ile termin nie zostanie wydłużony Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) ma wyznaczony termin końcowy do 30 kwietnia 2022 r. na przedstawienie opinii w zakresie bezpieczeństwa stosowania kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności.
Status prawny produktów konopnych
Producenci żywności, w tym suplementów diety, nieustannie szukają rozwiązań umożliwiających im legalne wprowadzenie do obrotu produktów zawierających CBD. Obecnie, status produktów żywnościowych zawierających olej konopny nie jest jednolity.
Produkty konopne traktowane są w świetle prawa odmiennie w zależności od tego z jakiej części rośliny pochodzą. Jeśli produkty zawierają ekstrakty z nasion i oleju z nasion to nie uznaje się za tzw. „nową żywność” (ang. novel food). Ale jeśli pochodzą z kwiatostanów konopnych wówczas zgodnie z obecnym stanowiskiem Komisji Europejskiej, kannabidiol (CBD) pochodzący z tych części rośliny powinien być kwalifikowany jako nowa żywność (o tym czym jest nowa żywność pisaliśmy w artykule „Nowa żywność – nowe smaki i innowacyjne technologie produkcji żywności też mają swoje regulacje”), a przed wprowadzeniem do obrotu niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności.
CBD jako nowa żywność
Żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana do spożycia przez ludzi w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. i należy do co najmniej jednej z wymienionych w rozporządzeniu kategorii, podlega rozporządzeniu w sprawie nowej żywności.
W 2019 r. państwa członkowskie uznały, że nie można wykazać historii spożycia kannabidiolu CBD przez ludzi jako żywności przed dniem 15 maja 1997 r. oraz że należy go uznać za „nowy", a zatem powinien podlegać rozporządzeniu w sprawie nowej żywności.
Takie produkty muszą zatem przejść proces wydawania zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu, który obejmuje ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). A do tej pory żaden produkt CBD nie został dopuszczony do obrotu jako nowa żywność w Unii Europejskiej.
EFSA pracuje nad opinią w zakresie bezpieczeństwa stosowania kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności, która – zgodnie z informacjami dostępnymi na stronie internetowej, może być dostępna do 30 kwietnia 2022 r.
Stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego
W Polsce organem uprawnionym do oceny czy wprowadzane do obrotu produkty żywnościowe spełniają standardy bezpieczeństwa jest Główny Inspektor Sanitarny.
W ślad za stanowiskiem Komisji Europejskiej, również GIS uważa, że aktualnie w Katalogu Nowej Żywności, dostępnym na stronie internetowej Komisji Europejskiej, stwierdza się, że „(...) Ekstrakty z Cannabis sativa L, w których poziom kanabidiolu (CBD) jest wyższy ni żpoziom CBD w źródle Cannabis sativa L są nową żywnością.”
W związku z tym, do czasu rozstrzygnięcia kwestii CBD na poziomie unijnym, obecność CBD w charakterze żywności w Polsce jest nieuprawniona i przed wprowadzeniem do obrotu niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami w sprawie nowej żywności.
W międzyczasie wypowiedział się Europejski Trybunał Sprawiedliwości
19 listopada 2020 r. ETS orzekł w sprawie francuskiego zakazu kannabidiolu ekstrahowanego z całych roślin konopi. Sprawa dotyczyła wprowadzania do obrotu i dystrybucji oleju konopnego zawierającego CBD (sprawa C 663/18). Zgodnie z orzeczeniem ETS, legalność zakazu i innych krajowych ograniczeń dotyczących CBD i produktów zawierających CBD zależy od tego, czy takie ograniczenia są odpowiednie i proporcjonalne do wpływu CBD na zdrowie publiczne.
Trybunał m.in. zajął się pytaniem, czy francuski zakaz sprzedaży CBD narusza zasadę swobodnego przepływu towarów. Wstępną kwestią było to, czy CBD kwalifikuje się jako środek odurzający zgodnie z Jednolitą Konwencją Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających („Jednolita Konwencja"), ponieważ ta kwalifikacja uniemożliwiłaby ubieganie się o swobodny przepływ CBD w UE.
Trybunał orzekł, że chociaż CBD wchodzi w zakres prawnej definicji środka odurzającego, byłoby sprzeczne z jej celem i ogólnym duchem uznanie CBD za środek odurzający, ponieważ, w oparciu o dostępne dowody naukowe, CBD nie ma wpływu psychotropowego ani szkodliwego na zdrowie ludzkie.
Następnie, w odniesieniu do zasady swobodnego przepływu towarów, Trybunał orzekł, że ograniczenie francuskie stanowi ilościowy środek ograniczający przywóz na podstawie art. 34, i że zgodnie z art. 36 TFUE ograniczenie to może być uzasadnione ochroną zdrowia publicznego. Trybunał doszedł do wniosku, że do sądu krajowego należy ustalenie, czy ograniczenie było uzasadnione ochroną zdrowia publicznego, lecz dostarczył sądowi odsyłającemu pewnych wskazówek.
Komentarz
Orzeczenie ETS jest ważne ze względu na rosnące wykorzystanie CBD w różnych sektorach rynku, takich jak farmaceutyki, kosmetyki czy żywność.
Orzeczenie powinno skłonić państwa członkowskie UE do dokonania przeglądu obecnych zakazów i ograniczeń, dotyczących wprowadzania do obrotu CBD oraz do zastąpienia tych, które nie są odpowiednie i/lub proporcjonalne, mniej restrykcyjnymi, co z kolei powinno doprowadzić do otwarcia unijnego rynku na CBD i produkty pochodne CBD. Obecnie nie ma dostępnych informacji, aby w ślad za orzeczeniem ETS Generalny Inspektor Sanitarny podjął jakiekolwiek działania w zakresie weryfikacji swojego stanowiska w zakresie legalności sprzedaży CBD.
Orzeczenie może mieć również znaczący wpływ na inne sektory rynku, które używają CBD, takie jak sektor spożywczy. Jak wspomniano na początku, nasiona konopi i produkty pochodne nasion (tj. olej z nasion, mąka z nasion konopi, odtłuszczone nasiona konopi) są uznawane za środki spożywcze, a państwa członkowskie mogą przyjąć szczegółowe przepisy krajowe, ograniczające ich wprowadzanie do obrotu jako żywności lub składników żywności.
Tymczasem zatem, status liści konopi, kwiatów konopi i ich produktów pochodnych pozostaje jednak szarą strefą, którą należy oczekiwać, że rozwieje opinia EFSA.
Link do opinii GIS>
Link do terminarza EFSA>
