W dniu 8 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska (Komisja) opublikowała „Wytyczne na temat umożliwienia ograniczonej współpracy między przedsiębiorstwami, w szczególności w odniesieniu do leków szpitalnych o krytycznym znaczeniu podczas epidemii COVID-19” („Wytyczne”).
Komisja uznaje "wyjątkowe wyzwania wynikające z kryzysu COVID-19", przed którymi stoją przedsiębiorstwa, i uważa, że te nadzwyczajne okoliczności mogą sprawić, że będą one musiały współpracować ze sobą w celu złagodzenia skutków kryzysu. Tymczasowe ramy obejmują zatem współpracę "w celu zapewnienia dostaw i odpowiedniej dystrybucji podstawowych produktów i usług deficytowych w czasie epidemii COVID-19". Według Komisji wiele państw członkowskich UE doświadcza już niedoborów leków stosowanych w leczeniu pacjentów z COVID-19 lub spodziewa się, że takie niedobory pojawią się bardzo szybko.
W proces współpracy mogą być zaangażowani nie tylko przedsiębiorcy już aktualnie działający w sektorze farmaceutycznym/medycznym, ale także przedsiębiorcy z innych sektorów przestawiający swoje linie produkcyjne na potrzeby wytwarzania produktów koniecznych do zwalczania epidemii.
Kryteria oceny dla projektów współpracy mających na celu rozwiązanie problemu niedoboru podstawowych produktów i usług w okresie epidemii COVID-19
Komisja uważa, że stowarzyszenie branżowe (lub inna niezależna spółka lub organ publiczny) może zgodnie z prawem zaangażować się w następujące inicjatywy współpracy, pod warunkiem że istnieją "wystarczające zabezpieczenia" (w szczególności w celu uniknięcia dzielenia się zindywidualizowanymi informacjami o przedsiębiorstwie ze swoimi konkurentami):
- koordynacja wspólnego transportu materiałów używanych do produkcji;
- pomoc w określeniu tych podstawowych leków, w odniesieniu do których, zgodnie z prognozami produkcji, istnieje ryzyko niedoborów;
- agregowanie informacji o produkcji i zdolnościach produkcyjnych, bez wymiany informacji o poszczególnych firmach;
- wypracowanie modelu przewidywania popytu na szczeblu państw członkowskich i identyfikowania luk w dostawach;
Udostępnianie zbiorczych informacji o lukach w dostawach w połączeniu ze wskazaniem przez uczestniczące przedsiębiorstwa, czy mogą one wypełnić lukę w dostawach indywidualnie, pod warunkiem że informacje te nie są udostępniane konkurentom.
Komisja uważa, że współpraca w sektorze zdrowia "może nawet pójść dalej, aby przezwyciężyć krytyczne niedobory dostaw". Zdaniem Komisji konieczna może być na przykład reorganizacja produkcji, tak aby nie wszystkie przedsiębiorstwa koncentrowały się na jednym lub kilku lekach, pozostawiając inne leki niedoprodukowane, lub aby dostosować zarządzanie zapasami lub dystrybucję. Takie środki, które "w normalnych okolicznościach" byłyby problematyczne, ponieważ pociągają za sobą wymianę szczególnie chronionych informacji handlowych, nie naruszałyby unijnego prawa konkurencji ani nie stanowiłyby priorytetu egzekucyjnego dla Komisji w obecnej sytuacji, pod warunkiem że:
- "zaprojektowane i obiektywnie niezbędne do rzeczywistego zwiększenia produkcji w najbardziej efektywny sposób w celu rozwiązania lub uniknięcia niedoboru dostaw podstawowych produktów lub usług, takich jak te stosowane w leczeniu pacjentów z COVID-19";
- tymczasowe i stosowane tylko tak długo, jak istnieje ryzyko niedoboru (a w każdym razie tylko podczas ogniska COVID-19);
- ograniczone do tego, co jest absolutnie niezbędne do rozwiązania lub uniknięcia niedoboru.
Ponadto Komisja uważa, że wysiłek współpracy jest wspierany lub koordynowany przez organ publiczny jako "istotny czynnik", aby stwierdzić, że taka forma współpracy nie byłaby problematyczna ani priorytetem w egzekwowaniu przepisów.
Komisja zwraca się do przedsiębiorstw uczestniczących w takich inicjatywach o udokumentowanie wszystkich wymian i porozumień między nimi oraz o udostępnienie tych dokumentów Komisji na żądanie.
Czasowa procedura notyfikacyjna
Oprócz funkcjonującej już od kilku tygodni procedury udzielania nieformalnych wskazówek, Komisja w Wytycznych przewidziała możliwość wydawania zainteresowanym przedsiębiorcom gwarancji legalności na piśmie (tzw. pismo o braku zastrzeżeń) dotyczących konkretnych form współpracy, które wymagają natychmiastowego wdrożenia.
Przedsiębiorstwa poszukujące nieformalnych wytycznych mogą korzystać ze strony internetowej Komisji i skrzynki pocztowej ( Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. ) poświęconej epidemii COVID-19.
W dniu przyjęcia tymczasowych ram Komisja wystosowała również swój pierwszy list do "Medicines for Europe" (stowarzyszenia branżowego znanego wcześniej jako Europejskie Stowarzyszenie Leków Generycznych) w sprawie specjalnego projektu dobrowolnej współpracy między producentami farmaceutycznymi ukierunkowanego na ewentualne niedobory krytycznych leków szpitalnych w leczeniu pacjentów z COVID-19.
Wytyczne obowiązują od dzisiaj i będą stosowane przez Komisję do odwołania.
